Die Combyn Health Care GmbH ist ein innovatives MedTech-Unternehmen und arbeitet mit viel Elan an einem neuartigen diagnoseunterstützenden Gerät mit hohem Erfolgspotenzial. Das Produkt besitzt schon weltweite Patente und ist als Prototyp vorhanden. Die Entwicklung ist demnach fast abgeschlossen, die wesentlichen Weichen im Hinblick auf einen Go-to-Market im Laufe des nächsten Jahres sind gestellt, und wir sind dazu bereit, den nächsten Schritt zu gehen. Wir bieten Ihnen eine Position, in der Sie die Zukunft in einem dynamischen Markt mitgestalten können.

Wir sind bereits nach EN ISO 13485 zertifiziert und streben nun die Zertifizierung nach MDR 2017/745 an.

Zur Unterstützung der Geschäftsführung suchen wir eine(n) Regulatory Affairs & Quality Manager(in), die/der - aufbauend auf einem bereits etablierten QM-System und grundlegender technischer Dokumentation - die Verantwortung für den Zertifizierungsvorgang vollständig übernehmen kann.

Werden Sie Mitglied eines innovativen und hoch motivierten Teams in Graz.

Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d)

Vollzeit

Ihre Aufgaben:

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO13485
• Erstellung, Organisation & Pflege interner Prozesse und Datenbanken
• Erstellung von Vorgabedokumenten
• Überwachung von Regularien
• Erstellung und Einreichung der Zulassungsunterlagen bei Zulassungsbehörden
• Kontinuierliche Prüfung und Freigabe der zulassungsrelevanten Dokumente auf Konformität
• Unterstützung bei und Durchführung von jährlich wiederkehrenden Überwachungs- und Rezertifizierungs-Audits (first-, second- und third-party Audits)
• Zusammenarbeit & Koordination mit Behörden und benannten Stellen, externen Experten, Lieferanten und Kunden sowie interne Schnittstelle zum Sales-Team
• Anpassung der zulassungsrelevanten Dokumente für die jeweiligen Zielmärkte
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien für Neu- und Weiterentwicklungen: technische Unterstützung und Begleitung als Ansprechpartner:in für QM/RA-Fragen
• Vertretung des Unternehmens als PRRC gegenüber der Benannten Stelle
• Information der Zulassungsbehörden bzw. benannten Stelle über etwaige Produktveränderungen
• Mitarbeit in der Koordination von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
• Mitarbeit im Lieferantenmanagement und der Messmittelverwaltung
• Mitwirkung bei Post-Market Surveillance-Aktivitäten

Ihr Profil:

• Idealerweise abgeschlossenes Hochschulstudium (technisches oder naturwissenschaftliches Studium) oder ähnliche Ausbildung
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement idealerweise für Medizinprodukte
• Technisches Verständnis und Erfahrung im Bereich Technische Redaktion
• Lösungsorientierter und selbständiger Arbeitsstil sowie Einsatzfreude, Verlässlichkeit und Teamfähigkeit
• Exzellente Kommunikationsfähigkeit, gute Ausdrucksweise sowie Begeisterungsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse

Wir bieten:

• Langfristiges Dienstverhältnis in einem vielversprechenden, österreichischen Unternehmen mit attraktiver Shareholderstruktur
• Wertschätzende Strukturen und flache Hierarchien
• Attraktive Arbeitszeitregelungen (Homeoffice, Gleitzeit, Teilzeitmöglichkeit)
• Das kollektivvertragliche Mindestgehalt für diese Stelle beträgt EUR 3.444,50 brutto pro Monat (Vollzeitbasis, 38.5h, KV für Angestellte im Metallgewerbe, Verwendungsgruppe IV, nach 2 Verwendungsgruppenjahren). Abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung bieten wir selbstverständlich eine marktkonforme Überzahlung.

Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 103.626 bevorzugt über unser ISG-Karriereportal oder per eMail.

Besuchen Sie uns auf isg.com/jobs - hier finden Sie täglich neue Jobangebote.

ISG Personalmanagement GmbH
A-1030 Wien, Dannebergplatz 19
Horst Neumayer, T: +43 1 512 35 05
@:bewerbung@isg.com

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