Regulatory Affairs (m/w)

KOSAN Pharma GmbH • Seewalchen am Attersee • Österreich

Als Regulatory Affairs Spezialist leisten Sie einen wesentlichen Beitrag, die Verkehrsfähigkeit unseres Produktportfolios sicherzustellen. Ihre Aufgaben umfassen sowohl das regulatorische Life-Cycle Management von bestehenden Produkten sowie das interne Qualitätsmanagement. Sie möchten in einem jungen, aufstrebenden Unternehmen mit einem dynamischen Team und kollegialer Arbeitsatmosphäre mitwirken? Dann bewerben Sie sich jetzt bei KOSAN PHARMA!

KOSAN PHARMA ist ein innovatives, rasch expandierendes Unternehmen mit Sitz am schönen Attersee und beschäftigt sich seit mehr als 10 Jahren mit der Entwicklung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Die innovativen Marken Stilaxx(R), Mucolaxx(R), Tantills(R), Lectranal(R), HeadEx(R), Diaboxal(R), LYSIVIR(R) und SuperVital(R) sind österreichweit in den Apotheken bekannt und gehören zu den Marktführern.

Regulatory Affairs (m/w)

Aufgabenbereiche

• Regulatorisches Life-Cycle Management von Medizinprodukten und Lebensmitteln (Registrierung etc. unter Berücksichtigung von nationalen Anforderungen)
• Betreuung und Erstellung der Unterlagen in enger Kooperation mit Lohnherstellern und externen Dienstleistern zur Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR, Überprüfung der Chargendokumentation von Medizinprodukten/Diätetischen Lebensmitteln inklusive der Freigabe von Packmitteln und Freigabe von Herstellungs-, Verpackungs- und Prüfvorschriften
• Mitarbeit im Produktentwicklungsprozess
• Organisation, Überarbeitung und Lenkung sowie aktive Weiterentwicklung und Betreuung des QM-Systems
• Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen, SOPs, Überwachung von laufenden QM-Maßnahmen, Erfassung, Beurteilung und Bewertung von Abweichungen im QM System
• Durchführung in- und externer Audits sowie Teilnahme an Produktzertifizierungsaudits
• Ansprechpartner für Lieferanten, Kunden, benannte Stellen und Behörden

Was sollten Sie mitbringen

• Abgeschlossenes Fach- oder Hochschulstudium oder vergleichbare Ausbildung im naturwissenschaftlichen (Pharmazie) medizinischen oder lebensmitteltechnischen Bereich
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in einer vergleichbaren Position
• Kenntnisse der Europäischen Medizinprodukterichtlinien, Medizinproduktezertifizierung sowie im Bereich der diätetischen Lebensmittel und/oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
• Fundierte naturwissenschaftliche / pharmazeutische und GMP-Kenntnisse
• Interesse an einer Weiterentwicklung und Fortbildung im Qualitätsmanagement

Was erwartet Sie

• Die Möglichkeit sich in einem innovativen und aufstrebenden Unternehmen zu engagieren
• Weiterentwicklung und Fortbildung im Bereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs und Medizinprodukte- bzw. Lebensmittelrecht
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege in einem jungen, motivierten Team
• Ein abwechslungsreicher Tätigkeitsbereich und selbstständiges Arbeiten
• Flexible Arbeitszeiten und gute Bezahlung
• Förderung von Aus- und Weiterbildung

Das Mindestbruttogehalt für diese Position unterliegt dem Kollektivvertrag. Wir bieten eine individuelle, leistungsorientierte Entlohnung nach Qualifikation und Berufserfahrung. Bei Bedarf steht Ihnen eine Dienstwohnung am wunderschönen Attersee zur Verfügung.

Wir freuen uns auf deine Bewerbung per smart bewerben

Für Fragen erreichen Sie uns unter:

KOSAN Pharma GmbH
Mag. Bettina Kosch
Anton-Bruckner-Str.5
4863 Seewalchen

Tel: 07662 220 70 - 40