Quality & Regulatory Manager (m/w/d)

myBioma ist ein aufstrebendes HealthTech Unternehmen. Wir beschäftigen uns mit dem Mikrouniversum in uns also unserer Darmflora. Wir haben einen Darm-Mikrobiom-Test entwickelt, der auf den neuesten Technologien basiert. Unsere Vision ist es, jedem Menschen in Europa den Zugang zur modernsten Mikrobiom-Analyse zu ermöglichen und das Thema Darmgesundheit zu enttabuisieren. Uns ist es ein großes Anliegen, das Bewusstsein dafür zu schärfen, wie eng unsere Darmflora mit unserem Wohlbefinden und unserer Gesundheit verbunden ist. Wenn es unserem Darm nicht gut geht, geht es uns meistens auch nicht gut.

Quality & Regulatory Manager (m/w/d)

Wien, Teilzeit, ab sofort

Deine Aufgaben

• Du bist für die Verwaltung und Aufrechterhaltung aller Zertifizierungen (ISO 13485, ISO 9001, Bio, DSGVO) verantwortlich und fungierst bei Inspektionen / Audits als Ansprechpartner.
• Du bist für die kontinuierliche, regulatorische Konformität der unterschiedlichen Produkte (IVDD, IVDR, Nahrungsergänzungsmittel) zuständig.
• Du entwickelst, aktualisierst und kommunizierst die Qualitätsstandards innerhalb der Biome Diagnostics GmbH.
• Du stellst sicher, dass die Marktüberwachung und Berichterstattung gemäß den EU- Richtlinien erfolgt.
• Du analysierst und interpretierst internationale Gesetzen, Verordnungen und Normen und leitest selbständig der daraus resultierenden regulatorischen Anforderungen für unsere Produkte ab.
• Du führst interne sowie externe (Lieferanten) Audits durch und bist für die Erarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit verantwortlich.
• Du nimmst am Design- und Risikoprozess teil, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und internen Prozessvorgaben sicherzustellen.

Du leitest Projekte für eine ganzheitliche und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagements.

Anforderungen

• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualität und der Regulierung von Medizinprodukten
• Vertiefte Kenntnisse in ISO 13485, IVDD, DSGVO
• Ein abgeschlossenes Studium, vorzugsweise im Bereich der Naturwissenschaften oder Informatik
• Du arbeitest gerne hands-on und übernimmst Verantwortung.
• Du bringst eine hohe Eigenmotivation mit und möchtest dich stetig weiterentwickeln und Neues lernen.
• Du hast gute Kommunikationsfähigkeiten und sprichst Deutsch und Englisch fließend.
• Neben deinem eigenständigen Aufgabenbereich mit Routinetätigkeiten, liebst du auch die Abwechslung, die ein kleines Unternehmen mit sich bringt und siehst auch gerne über den Tellerrand.

Du hast Freude daran, einen positiven Unterschied im Leben anderer Menschen zu machen und interessierst dich für Gesundheitsthemen.

Wir bieten dir

• Ein tolles Team und flache Hierarchien mit kurze Entscheidungswegen, die es ermöglichen, Ideen schnell umzusetzen und Verantwortung zu übernehmen.
• Flexible Zeit- und Arbeitseinteilung: Wir wissen, dass das Leben komplex sein kann. Wir bieten flexible Arbeitszeiten, die sich an deinen Bedürfnissen orientieren (Abholzeiten für Kinder, Betreuungszeiten etc.). Du hast auch die Möglichkeit Homeoffice zu machen.
• Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Die Möglichkeit, einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von vielen Menschen zu leisten.
• Zentral gelegenes und modernes Büro im Rivergate (1200 Wien).
• Regelmäßige Team-Events.

Für diese Stelle gilt das kollektivvertragliche Mindestgehalt im Bereich Handel. Die Bereitschaft zur Überzahlung ist natürlich vorhanden. Dein tatsächliches Gehalt orientiert sich an deiner Qualifikation und Berufserfahrung und wird im gemeinsamen Gespräch festgelegt.

Wenn du Lust hast bei einem jungen und modernen Unternehmen zu arbeiten, melde dich gerne bei Nikolaus Gasche (via smart bewerben). Erzähle uns, wer du bist, was du schon gemacht hast und warum du unverzichtbar für myBioma und diese Position bist.

Beginn: Ab sofort

Informiere dich gerne vorab auf www.mybioma.com. Wir freuen uns über deine Bewerbung!

Biome Diagnostics GmbH
Nikolaus Gasche

Handelskai 92
1200 Wien
Web: http://www.mybioma.com